Dat het European Medicines Agency (EMA) een medicijn heeft goedgekeurd voor de Europese markt betekent niet dat dit medicijn direct beschikbaar is voor Nederlandse patiënten.
Gerard Schouw
Directeur Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Foto: Tessa Posthuma de Boer
Tweede toegangsronde
De Europese regelgeving is streng. Farmaceutische bedrijven moeten overtuigend bewijs aanleveren met betrekking tot de veiligheid, betrouwbaarheid en werking van nieuwe medicijnen. Hoewel de EMA is opgericht om één keuring mogelijk te maken voor de gehele Europese markt, heeft Nederland een tweede toegangsronde ingesteld voordat het middel beschikbaar is voor de patiënt.
Het Zorginstituut, een onafhankelijk bestuursorgaan, is verantwoordelijk voor de toelating van medicijnen tot het verzekerde pakket voor de Nederlandse markt.
Gemiddelden
“Bij deze beoordeling gaat het vooral om de effectiviteit en financiële aspecten”, vertelt Gerard Schouw, directeur van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. Deze organisatie vertegenwoordigt de Nederlandse innovatieve farmaceutische industrie. “Het Zorginstituut kijkt of een middel redelijk geprijsd is. Daarbij wordt gekeken naar de werking voor de gemiddelde patiënt.
Nieuwe technologieën vereisen nieuwe inzichten
Op zich lijkt dat logisch, maar dat is het niet. Nieuwe innovatieve medicijnen zijn niet ontwikkeld voor de gemiddelde patiënt. Steeds vaker gaat het om personalised medicine, medicijnen die zijn gericht op bijvoorbeeld het DNA van de individuele patiënt of op het DNA van de tumor.”
Verschillen per land
In andere Europese landen wordt de beslissing van de EMA wel direct gehonoreerd. In Duitsland beschikken patiënten vrijwel direct over nieuwe medicatie. In Nederland kan dat proces één tot wel twee jaar duren. Hier worden nieuwe geneesmiddelen tegen kanker en zeldzame ziektes in de zogenaamde sluis worden geplaatst. De minister van VWS en geneesmiddelenbedrijven onderhandelen dan over de prijs.
“Zo veel tijd hebben veel patiënten met een dodelijke spierziekte of een agressieve tumor niet. De vertraging in toelating tot de Nederlandse markt betekent voor patiënten het verschil tussen leven en dood.”
Zorgtoerisme
De Nederlandse gezondheidszorg is gebaseerd op solidariteit. Of je nu rijk of arm bent, iedereen heeft toegang tot en recht op medische zorg. Dat is althans de theorie. Als er niets verandert, krijgen mensen met kennis én geld echter meer mogelijkheden.
Nieuwe innovatieve medicijnen zijn niet ontwikkeld voor de gemiddelde patiënt
“Als wij niet oppassen gaan patiënten naar Duitsland omdat ze daar wel nieuwe medicijnen en nieuwe behandelingen krijgen”, zegt Schouw.
Verouderde methoden
Schouw pleit ervoor dat zolang er nog sprake is van deze extra toelatingsronde het Zorginstituut tenminste de keuringsmethoden vernieuwt. De huidige methoden zijn gericht op gemiddelden en houden geen rekening met innovatieve geneesmiddelen. “Nieuwe behandelmethoden en nieuwe medicijnen zijn vaak heel specifiek ontwikkeld voor kleine groepen patiënten.
Alleen die patiënten worden behandeld die daadwerkelijk baat hebben bij de behandeling. Het gaat dus niet om gemiddelden maar om specifieke patiënten. Het Nederlandse systeem heeft een verouderde ‘one size fits all‘ benadering. Nieuwe technologieën vereisen nieuwe inzichten. De huidige situatie kost letterlijk mensenlevens.”