Vanaf mei 2021 moeten medische hulpmiddelen voldoen aan nieuwe Europese regelgeving. Daar hoort bij dat er veel meer klinische gegevens over deze hulpmiddelen moeten worden verzameld. Cardioloog Martin Hemels bespreekt het belang hiervan.
Recent nog ging het goed mis: een bepaald type siliconenborstimplantaten bleek voor ernstige ontstekingen te zorgen. Een drama voor de patiënten. En wat de situatie nog schrijnender maakte, is dat na langdurig getouwtrek tussen betrokken partijen bleek dat het ontstekingsrisico al járen bekend was. Mogelijk had veel leed voorkomen kunnen worden als klachten goed waren geregistreerd en snel kon worden opgezocht welke mensen met de gebrekkige implantaten rondliepen. Dit soort zaken beter regelen is dan ook het doel van de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) waar vanaf eind mei 2021 aan moeten worden voldaan.
“Het woord ‘veiligheid’ wordt bijna 300 keer genoemd in de MDR”, zegt cardioloog en hartritmespecialist Martin Hemels, die verbonden is aan ziekenhuis Rijnstate in Arnhem en het Radboud UMC. “De nieuwe regelgeving is een stuk strenger dan de vorige. Medische hulpmiddelen moeten aan veel meer eisen voldoen. Onderdeel daarvan is dat er voor elk hulpmiddel gegevens moeten worden verzameld over het gebruik ervan bij patiënten.”
Prestaties en traceerbaarheid
De nieuwe eisen zijn van belang voor fabrikanten en distributeurs, maar ook voor de ‘eindgebruiker’, oftewel ziekenhuizen. “Ziekenhuizen zijn er mede verantwoordelijk voor dat ze hulpmiddelen gebruiken die aan de Europese regelgeving voldoen”, zegt Hemels. “Daarnaast zullen ze mee moeten helpen om de registratie rondom de hulpmiddelen op een goede manier te regelen.”
Als cardioloog heeft Hemels zelf te maken met hulpmiddelen zoals katheters en stents voor vaten, pacemakers en implanteerbare defibrillators. “Bij dit soort producten is de betrouwbaarheid en levensduur enorm van belang”, zegt hij. “Stel dat een fabrikant zegt dat zijn product twaalf jaar meekan, maar in de praktijk blijkt dit zes jaar te zijn. Dan zit je met een enorm probleem. De nieuwe regelgeving stelt ons in staat dit snel te signaleren.” En net als bij het voorbeeld van de borstimplantaten, is traceerbaarheid van belang. “Je moet kunnen herleiden welk hulpmiddel in welke patiënt zit. Stel dat er een veiligheidsprobleem is met een hartklep en er een recall plaatsvindt, dan wil je snel de juiste patiënten kunnen vinden.”
Nuttige informatie
Met de nieuwe regelgeving kan veel gewonnen worden, maar van fabrikant tot eindgebruiker moet men wel aan de bak. “In de medische wereld is men er best zenuwachtig over dat hulpmiddelen die al sinds jaar en dag worden gebruikt nu ineens aan nieuwe eisen moeten voldoen. Maar ik denk dat het geen probleem is om patiënten ervan te overtuigen dat meewerken aan gegevensverzameling een goed doel dient”, zegt Hemels.
“Het brengt behoorlijk wat rompslomp met zich mee, maar patiënten en ziekenhuizen zullen er baat bij hebben”, concludeert hij. “En datzelfde geldt voor fabrikanten. Die krijgen straks heel nuttige informatie waarmee ze hun producten kunnen verbeteren. Dit zal de juiste toepassing van de juiste hulpmiddelen bevorderen en zo de kwaliteit van de zorg verbeteren.”