Nieuwe Europese wetgeving zorgt voor een grote vraag naar klinische data. Samenwerking vanuit medisch professionals is cruciaal voor de verzameling hiervan.
Op 26 mei gebeurt er iets belangrijks: de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) gaat van kracht. Deze wet is er gekomen naar aanleiding van een aantal grote missers met medische hulpmiddelen zoals het PIP-borstprothese schandaal en de problemen met metaal-op-metaal heupimplantaten. Doel van deze wet is een betere controle van fabrikanten en het vergroten van de veiligheid voor patiënten. Hoewel de bekende zaken implanteerbare producten betreffen zullen álle bestaande medische hulpmiddelen, van pleisters tot röntgenapparaten, de komende jaren opnieuw gecertificeerd moeten worden volgens nieuwe strengere eisen.
Voortbestaan veel producten onzeker
De impact van de wet is groot: er moet aanzienlijk meer data worden gepresenteerd om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen dan voorheen. Voor veel producten is er op dit moment nog te weinig klinisch bewijs waardoor zij risico lopen om van de markt te verdwijnen. Fabrikanten hebben dus met spoed klinische data nodig.
Post-market data
Klinische data kunnen worden gegenereerd door het doen van klinische studies. Voor veel eenvoudige producten is dit echter niet haalbaar; denk hierbij aan chirurgische instrumenten, PICC-lijnen of infusiepompen. Daarom gaan zogenaamde post-market data een grote rol spelen bij het (her)certificeren van medische hulpmiddelen. Post-market data worden gegenereerd vanuit het gebruik van een gecertificeerd product in de dagelijkse praktijk.
Rol van de medisch professional
Als gebruikers van medische hulpmiddelen hebben artsen en andere medische professionals potentieel veel data in hun bezit die relevant en waardevol zijn voor fabrikanten. De fabrikanten hebben alleen vaak geen direct contact met de eindgebruikers doordat producten via distributeurs worden verkocht. Toch is het voor hen cruciaal om snel klinische data te verzamelen. Als medisch professional ligt hier voor u een mogelijkheid om de industrie te helpen, natuurlijk in ruil voor een compensatie.
Meer informatie
Qserve in Arnhem is een consultancy en contract research organisation (CRO) gespecialiseerd in medische hulpmiddelen. Zij zien een enorme vraag naar klinische data bij fabrikanten en ook de worsteling die zij hebben bij het verzamelen ervan. Daarom zijn zij op zoek naar samenwerkingen met artsen en klinieken om data beschikbaar te maken voor fabrikanten. Neem bij interesse contact op met Qserve om verdere samenwerking met de fabrikanten te faciliteren.